Stoppers de uso parenteral
SANOK RUBBER es un grupo industrial polaco con una facturación de 212Mill de €, 1.700 empleados y presencia en 7 países europeos.
Desde su planta en Sanok, Polonia su división farmacéutica fabrica stoppers de butilo de uso parenteral acorde a los más exigentes requisitos de calidad de la industria farmacéutica,
ofreciendo además un servicio y competitividad único actualmente en el mercado Europeo.
PRODUCTOS ESTANDAR
| SISTEMA DE APERTURA | Infussion Stopper | Serum Stopper | Lyiophilization Stopper |
|---|---|---|---|
| Diámetros disponibles | 28mm, 29mm, 32mm, 34mm | 13mm, 20mm | 13mm, 20mm |
| Stock | Bajo Demanda | ||
| Listo Para Esterilizar (RTS) | |||
| Esteril Validado (RSU) | En Desarrollo | En Desarrollo | |
| DMF type III | |||
| Euph | |||
| FCC | |||
| Espectro IR por lote | Bajo demanda | Bajo demanda | Bajo demanda |
| Análisis de endotoxinas | Bajo demanda | Bajo demanda | Bajo demanda |
| Análisis de Toxicidad Celular | Bajo demanda | Bajo demanda | Bajo demanda |
CERTIFICACIONES Y CALIDAD:
- ISO 9001:2008
- ISO/TS 16949:2009
- ISO 14001:2004
- OHSAS 18001:2007
CALIDAD DE PRODUCTO SEGÚN PH.EUR/USP
- Controles adicionales según ISO 8871:
Extractables y controles de estabilidad química mecánica.
NUESTROS SERVICIO.
ADAPTACIÓN A LAS PECULIARIDADES DE NUESTROS CLIENTES:
- Productos en stock o producciones exclusivas con entrega en máximo 4 semanas
- Lotes flexibles, con pedidos mínimos muy accesibles.
- Adaptación a condiciones especiales de acondicionado y etiquetado.
- Espectros IR por lote (bajo petición del cliente)
- CoA personalizado con report exhaustivo de valoración del lote, (bajo petición del cliente)
- Expertos en desarrollo de nuevos moldes y productos: El partner ideal para emprender nuevos proyectos.
NUESTRA CALIDAD:
- Alto grado de pureza y baja carga de partículas.
- Exhaustivo control monitorizado microbiológico (límite: 0.01 cfu/10cm²)
- Controles de Endotoxinas por lote (límite: 1EU/pc)
- Controles visuales y dimensionales en 100% del producto durante el proceso.
- Acondicionado en cabina con flujo laminar clase 100
- Acondicionado secundario en Sala Limpia Certificada Clase 10.000
- Validación de la irradiación disponible gratuitamente para el cliente
